关于变更医学伦理委员会成员的通知

　　各科室、各部门：

　　为有效推动我院涉及人的生物医学研究伦理审查监管机制建设，根据国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(国家卫生计生委11号令)、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2020版）、《药物临床试验质量管理规范》（2020版）、《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》，结合医院实际情况，对我院医学伦理委员会成员进行调整，具体内容如下：

　　主任委员：孟凡英

　　副主任委员：彭光友

　　委 员：祁家鹏

　　彭华琮

　　舒伟林

　　张祺

　　王军

　　吕学锋

　　熊文娟

　　张莉娜

　　张晓锦

　　李婷

　　陈木莲

　　朱时玲

　　王建强

　　伦理委员会下设办公室，地点在门诊二楼，办公室工作人员如下：

　　办公室主任：张莉娜

　　办公室秘书：郑红玲

成员基本情况表

　　伦理委员会下设办公室，地点在门诊二楼，办公室工作人员如下：

　　办公室主任：张莉娜

　　办公室秘书：郑红玲

　　联系电话：027-82624773

　　附件

　　1、武汉艾格眼科医院医学伦理委员会章程

　　2、武汉艾格眼科医院医学伦理委员会标准操作规程

　　武汉艾格眼科医院

　2022年9月1日

　　附件一

　　武汉艾格眼科医院医学伦理委员会章程

第一章 总则

　　第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007），国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003），制定本章程。

　　第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查。确保受试者的尊严、安全和权益受到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

　　第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组织

　　第四条 伦理委员会名称：武汉艾格眼科医院医学伦理委员会。

　　第五条 伦理委员会地址：武汉市发展大道403号。

　　第六条 组织架构：伦理委员会隶属于武汉艾格眼科医院。医院根据伦理审查的范围，确定伦理委员会的组织架构；根据审查项目的数量，设置伦理委员会分会。医院设置伦理委员会办公室。

　　第七条职责：伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等）。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

　　第八条 权利：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已批准的临床研究。

　　第九条 第九条行政资源：医院为伦理委员会提供必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的要求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书和工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能胜任工作。

　　第十条 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行。可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章 组建与换届

　　第十一条 委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。研究伦理委员会的委员类别包括医药专业、非医药专业、与研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属关系的外单位的人员、法律专家、管理学、伦理学、社会学，并有不同性别的委员。

　　第十二条 委员的招募/推荐：伦理委员会采用公开招募的方式，结合有关各方面的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

　　第十三条 任命的机构与程序：医院院务常务委员会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交院务常务委员会审查讨论，当选委员的同意票应超过法定人数的半数。如果医院院务常务委员会组成人员是被任命的委员，应从讨论决定程序中退出。伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。

　　第十四条主任：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名。主任委员和副主任委员由委员选举产生，并经医院院务常务委员会任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。

　　第十五条 第十五条任期：伦理委员会每届任期5年。

　　第十六条换届应考虑审查能力的发展，医技委员的专业类别。医药专业背景换届的新委员不少于1/2；应有部分委员留任，以保住伦理委员会工作的连续性；本单位兼职委员一般连任不超过2届。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院院务常务委员会任命。

　　第十七条免职：以下情况科研免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席75%以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

　　免职程序：免职由院务常务委员会讨论决定，同意免职的票数应超过法定人数的半数。免职决定以医院正式文件的方式公布。

　　第十八条替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序，根据资质、专业相当的原则招募、推荐候选替补委员；替补委员由常务委员会讨论决定，同意票应超过法定人数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

　　第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明材料，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

　　第二十条 伦理委员会办公室主任和办公室人员：伦理委员会设（行政）主任1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，并兼任伦理委员会委员，承担项目审查制作；办公室设秘书，工作人员若干。伦理委员会办公室主任和办公室人员由医院院务常务委员会任命。

第四章 运作

　　第二十一条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，定期召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目：临床研究方案较小修正，不影响研究风险收益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查。

　　第二十二条 法定人数：到会委员人数应超过半数成员，并不少于7人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

　　第二十三条 审查决定：  送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式作出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。研究伦理审查以超过投票委员半数票的意见作为审查决定。医疗技术临床应用伦理审查以超过投票委员2/3票的意见作为审查决定；摘取活体器官的审查决定需全体委员委员参加的专门会议一致同意。会后及时（不超过5个工作日）传达审查决定或意见。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，或向医院质量管理部门申诉。

　　第二十四条 利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

　　第二十五条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。

　　第二十六条 协作:医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作,明确各自在伦理审查和研究监管中的职责,保证本院承担的以及在本院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查,受试者的健康和权益得到保护;保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。

　　伦理委员会应建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

　　第二十七条 质量管理：伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证，伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

　　第二十八条 监督管理：伦理委员会主任向分管院领导汇报工作，向医院、政府食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求，对伦理委员会违反法规的“同意”决定，医院院务常务委员会可要求伦理委员会重审，或终止所批准的研究项目。

第五章 附则

　　第二十九条 本章程的最终解释权属于武汉艾格眼科医院科教科。

　　第三十条 本章程自伦理委员会成立之日起生效。

　　二0二二年九月一日

　　附件二

　　   武汉艾格眼科医院医学伦理委员会标准操作规程　　

　　一、成立医院医学伦理委员会的背景、目的

　　世界医学会(WMA)的“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会(CIOMS)的“人体生物医学研究国际伦理指南”制定和确定了人体生物医学研究的伦理和科学标准。各级伦理委员会应依据这些标准对研究项目进行独立、称职和及时的审查，同时适应对已通过审查、正在进行的研究项目进行伦理评价和审查。我院伦理委员会审查生物医学研究的目的是为了对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查。伦理委员会的工作包括保护受试者的尊严、安全和合法权益，促进生物医学研究规范开展，并在本机构组织开展相关伦理审查培训。

　　二、伦理审查原则

　　1、对受试者的危险最小;

　　2、试验危险性/受益比合适;

　　3、对受试者的选择无偏向;

　　4、试验前需取得书面知情同意书;

　　5、保证不公开受试者的资料;

　　6、受试者参加试验不受压力;

　　7、保证研究者及研究条件合格。

　　三、伦理审查的职权范围

　　伦理委员会负责审查和监督医院任何涉及人或人体标本的研究项目，包括：

　　1、研究者的资格、经验是否符合试验要求;

　　2、研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求;

　　3、受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适;

　　4、在办理知情同意过程中，向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当;

　　5、对受试者的资料是否采取了保密措施;

　　6、受试者入选和排除的标准是否合适和公平;

　　7、是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利;

　　8、受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适;

　　9、研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题;

　　10、对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施;

　　11、研究人员与受试者之间有无利益冲突

　　四、申请伦理审查

　　临床试验项目负责人和主要研究者提交生物医学研究伦理审查的申请。伦理委员会负责人受理申请材料，以书面方式告知申请受理号，或告知申请材料需补充的缺项，医技与审查材料有关的提交补充材料的截止时期，材料包括：

　　1、申请表(申请者签名并注明日期);

　　2、申请项目的临床整套研究资料摘要，包括综述资料，药学研究资料，对该项目迄今的临床经验总结，医技对照品质质量标准和临床研究文献资料;

　　3、临床研究方案摘要及支持性文件，包括获得并证明知情同意过程的描述。向受试者提供的参因与研究而给予的任何补偿(包括交通费、检验营养费用、补偿和赔偿费安排的说明;

　　4、研究者手册;

　　5、研究病历和病例报告表;

　　6、受试者笔记卡和其它问卷表;

　　7、向受试者提供的研究简介和知情同意书，注明版本日期;

　　8、用于报募受试者的资料(包括布告、广告);

　　9、各研究者专业履历(新的、签名、并注明日期)

　　申请材料使用中文。

　　五、伦理审查过程

　　1、要求，材料齐全的申请应在两周内进行审查，秘书负责通知会议日程，会议前将临床研究资料摘要、临床试验方案摘要、向受试着提出的研究简介和知情同意书的副本提交伦理委员会成员预审。

　　申请者阐述临床研究概况，临床研究方案设计及其依据的科学性，保护受试者权益与安全的措施，并回答伦理委员会成员的听闻，必要时邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明，根据生效的保密协定，独立顾问可应邀于会或提供书面意见。会议进入决定程序时，申请者、审办者和独立顾问应离场。

　　伦理会负责人负责会议记录，会议记录提交伦理委员会主任(或授权者)审核签字。

　　审查要点：伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据，应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的适宜性和可行性。考虑临床前研究的审查医技现行法律和法规的要求。受试着的权益，安全和健康必须高于对科学和社会利益考虑。

　　2、伦理审查会议规则：

　　①医学伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以无记名投票的方式进行表决。只有参与审查的伦理委员会成员才有表决权;

　　②参加该项目的委员在审查和表决时应回避，不参与投票;

　　3、会议有2/3以上(含2/3)委员参加才可开会，同意票应超过法定到会人数的半数;

　　4、审查的结果可以是：

　　①同意;

　　②作必要的修改后同意;

　　③不同意;

　　④终止或暂停已批准的试验。

　　5、非正式的建议可作为决定的附件;

　　6、对否决项目及修改后再议项目应详细说明其理由。

　　六、伦理审查决定

　　只有当申请齐全、法定到会人数符合本规程的规定、由充分的事件按审查程序和审查要点进行审查、除伦理委员会成员和工作人员以外的其它离场的情况下，才可作出决定。如果存在利益冲突，相关委员应从会议的决定程序中退出。该利益冲突应在审查前向伦理委员会主任说明，并作记录。

　　只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权。以投票方式作出决定，审查决定可以是同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验。建议在可能的情况下，以一致同意的方式作出决定，若不可能一致同意，同意票应超过决定到会人数的半数，非正式的建议可作决定的附件。如果是条件性的决定，应提出修改的明确建议。医技申请重新审查程序的详细说明，如果是否定性决定，应提出修改的明确建议，以及对申请重新审查程序的说明、如果是否定性的决定。应明确陈述理由。

　　传达决定，审查决定以“伦理委员会审查决定书”的书面形式传达给申请人。

　　武汉艾格眼科医院

　　二0二二年九月一日